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[加国资讯] 赌一把大的？英国将开展疫苗“人体挑战”，加拿大500人请愿主动感染病毒，安全性几何？

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发表于 2020-10-25 10:10:14 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
  



随着北半球天气转冷以及复工复学、社交活动增多，新冠肺炎疫情也开始向多国发起了第二波攻势。10月以来，欧洲多国单日新增确诊病例数一再刷新疫情暴发以来的最高纪录，形势正朝着更糟糕的方向发展。


众所周知，要想早日战胜疫情，疫苗研发是关键。而为了早日将疫苗推向市场，多国似乎想赌一把大的。

据新华社消息，英国帝国理工学院近日发布公报称，研究人员计划开展世界首个与新冠病毒有关的“人体挑战试验”，以进一步了解病毒感染机理，更加深入地验证候选疫苗的有效性，从而遏制新冠病毒的传播及其影响，减少因新冠造成的死亡。


另据媒体报道，有加拿大人发起网络请愿，称为了尽快出疫苗，加拿大应该进行更具风险的人体挑战试验，目前已有500人在网上签名表示支持，其中包括加拿大国会议员和医生。这份请愿书已提交给国会。


值得注意的是，人体挑战试验固然可以更快捷地检验疫苗效果，但是比通常意义上的疫苗试验风险更大。事实上，相关研究在各国及科学家中都存在极大争议，其安全性与必要性是人们最关心的问题。

01.英国将“以身试毒”


据报道，为加快疫苗的研发，英国将开展一项“人体挑战试验”的争议性研究。该研究由帝国理工学院专家领衔，计划招募一批18到30岁的健康志愿者，注射候选疫苗后让他们故意暴露在新冠病毒的环境中，以测试候选疫苗有效性。目前，科学家们希望能够在明年1月通过伦理审查，以开始第一阶段实验。

伦敦帝国理工学院周二表示，将与英国商业、能源和工业策略部、皇家自由伦敦NHS信托基金会和Open Orphan旗下的生物公司hVIVO合作开展这项研究。


帝国理工学院介绍，该项目第一阶段被称为“病毒特征研究”，旨在研究让健康志愿者感染新冠病毒的可行性。这一阶段研究计划招募年龄18至30岁的志愿者，他们都不曾感染新冠病毒，没有出现过相关症状，无潜在健康问题。研究将通过缓慢增加少数志愿者所接触的病毒剂量，来评估引起感染并引发免疫反应所需的病毒量。

待这个阶段完成后，研究人员将基于相关研究结果，通过试验进一步分析候选疫苗如何在人体内发挥作用及其怎样阻止病毒感染，探究相关治疗方案的效果和人体免疫反应等。所有参与项目的志愿者完成试验后都需接受两次新冠病毒检测，只有两次结果都为阴性的志愿者才能离开试验场所。


研究人员表示，确保志愿者的安全是“人体挑战试验”的最优先考量。

帝国理工学院免疫学专家Christopher Chiu博士是该研究项目的带头人之一。他表示，人体挑战试验能在10周内判断出新冠疫苗的有效性，相比之下，在只依赖于偶然接触的情况下，可能需要花费数月时间、进行数万次接种，才能证明一个疫苗的有效性。




据悉，英国在本周早些时候宣布，已与19名志愿者签订了首次人体挑战试验合同。试验预计于2021年完成，但目前仍有待伦理和监管部门的批准。

02.加拿大500人请愿进行人体挑战试验

据加拿大媒体报道，有加拿大人发起网络请愿，称为了尽快出疫苗，加拿大应该进行更具风险的人体挑战试验，目前已有500人在网上签名表示支持，其中包括加拿大国会议员和医生，这份请愿书已于今晨提交给国会。

来自魁北克省Sherbrooke地区27岁男子罗杰斯（Alexandre Rogers）是呼吁展开人体挑战试验网络请愿书的作者之一，他也早已登记成为志愿者。


罗杰斯表示，他在学校读书时就熟悉了所谓的人体挑战试验，深知其中有风险，但他决定参与其中，称这似乎是“直觉上合乎逻辑的事情”。


这份请愿书已获得了一些国会议员和加拿大医学专家的支持。安省雷湾（Thunder Bay）的一名自由党议员波洛夫斯基也是一名医生，他表示，自己正在推动这项请愿，以期加快在全球范围内研发疫苗的速度。


这名安省议员说，鉴于英国已经决定开始人体挑战试验，比利时也在讨论是否开展这项试验，现在是加拿大加紧行动的时候了。“对于我们加拿大人来说，现在的头等大事就是以最快速度获得新冠疫苗。”

这份已经有超过500人署名的请愿书已提交给加拿大国会，按照相关规定，联邦政府要在45天内给予回应。   



而将亲自参与挑战试验的罗杰斯则表示：“（虽然参与试验存在风险），但我认为自己不至于就会死掉吧。自认为风险不大，这一切对我来说都是可以接受的。”

罗杰斯说，他希望这份请愿书能够为加拿大的人体挑战试验带来动力和新的关注。他还表示：“我期待（政府）做出回应，并真正希望人体挑战试验能够在加拿大实施。”

这份请愿书还获得了安省伦敦圣约瑟夫医院传染病专家西尔弗曼医生的支持。他说，如果渥太华批准，就他所知，已经有几个团体有兴趣帮助加拿大进行人体挑战试验。

他说：“我们不能完全指望别人进行这种试验，我希望我们能够成为解决方案的一部分。”

03.安全性和必要性几何？

值得注意的是，关于人体挑战试验的研究在伦理上和必要性上都遭到了质疑。有专家认为，在疾病仍然广泛传播，而疫苗研发进程较快的情况下，是否有必要让健康人接触病毒是一个需要讨论的问题。

人体挑战试验可以更快地检验疫苗效果，但是比通常意义上的疫苗试验风险更大，受试者要求相对年轻且身体健康，并且完全出于自愿。因为在人体挑战试验中，将会直接把病毒注射到志愿者身体内，然后由科学家和医生跟踪所有参与者的疫苗成功率，而不像一般的疫苗试验，等待某些参与者自己“自然地”感染病毒。

人类在开发针对天花、流感和疟疾的疫苗时，都进行过人体挑战试验。世界卫生组织（WHO）也表示，该方法可能比标准疫苗现场试验要“快得多”，而且如果设计合理，人体挑战试验可能会产生更好的疫苗。

换句话说，所谓的挑战试验允许志愿者人为感染，以加快疫苗的研发速度，但是因为其风险太大，在各国及科学家当中，存在极大争议。

加拿大麦吉尔大学生物医学伦理学教授金梅尔曼在今年5月接受媒体采访时就曾经表示，人体挑战试验可能会带来风险，导致严重疾病甚至死亡。他指出，应试者一般是年轻、健康的志愿者，但“实际上需要使用疫苗的人群通常不是20多岁的健康人群，而是老年人，以及免疫力低下的人”。


而参与英国人体挑战试验的研究员Peter Openshaw教授坦言，故意用已知的新冠病毒去感染志愿者的确存在风险。但他认为，这类试验将为疾病研究提供大量信息，对新冠病毒也是如此。   



针对这些争议，每日经济新闻连线了英国人体挑战试验负责人、帝国理工学院免疫学专家Christopher Chiu博士对“主动感染”进行解读。




问：在这次试验中，为什么要找出能感染人体的病毒最低剂量？

Christopher Chiu：理论上有一种可能性，即注射大剂量的病毒可能会增加罹患严重疾病的风险，该项目的一个主要目的是研究人体的免疫系统（在自然或接种疫苗后）如何防止自身感染病毒。如果注射的病毒剂量过高，可能会压抑免疫系统功能，而人体接触相对较少量病毒的话，免疫系统可以起到原本的保护作用。




问：在设计研究模式时，研究人员将如何保障志愿者的安全？

Christopher Chiu：我们知道，年轻健康的成年人出现严重症状的风险极低，所以第一个措施是仔细挑选18~30岁的志愿者，他们必须没有糖尿病、免疫系统疾病、心脏或肺部的疾病等健康问题。此外，我们会非常小心地将病毒以极低剂量注射给一小群志愿者。随后，参与者将进入一个隔离区，以避免将病毒传播给其他人，他们将在至少两周内由一组医生和护士进行全天候的密切监测。我们会每天两次抽取咽/鼻拭子样本，进行检测，一旦发现病毒感染，我们会给予他们抗病毒治疗，以减少感染扩散到肺部的风险。




问：“人体挑战试验”要取代新冠疫苗的临床III期试验吗？

Christopher Chiu：不会，“人类挑战试验”只是临床III期试验的一个补充。人体挑战试验的主要好处是，只需要相对较少的志愿者（通常为100-200人）来证明疫苗是否可以起作用，并且可以对其免疫反应进行详细分析。通过这样的试验，疫苗之间可以进行相互比较，并且可以只对最有希望成功的疫苗进行复杂、耗时且成本高昂的临床III期试验，从而减少研究失败的风险，加速最有效疫苗的开发。

针对英国欲开展“人体挑战试验”一事，世卫组织发言人玛格丽特·哈里斯近日回应称：“至关重要的一点就是，如果有人考虑进行这样的试验，它必须经过伦理委员会的审查。另外，志愿者也必须完全同意，试验人员也必须甄选志愿者，以确保将风险降至最低。因为进行这样的试验会非常有挑战性，我们对于新冠病毒还没有特效疗法。一般而言，过去这种试验都是在接受特定治疗时进行的。”


21新健康综合自：新华社、每日经济新闻、健康界、科技生活快报、辣椒新闻

图片来源：视觉中国
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